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徑向?qū)游黾夹g(shù)助力天津凱萊英純化效率提升3倍

更新時間:2024-02-20      點擊次數(shù):963

 

 




什么是徑向?qū)游黾夹g(shù)?

傳統(tǒng)的軸向流層析技術(shù)中,其流體在柱內(nèi)從一端流向另一端,通常是柱上端往下端流動,液流方向沿著中軸重力方向向下流動。

徑向?qū)游黾夹g(shù)不同于傳統(tǒng)的軸向流層析技術(shù),徑向流色譜柱流動相攜帶樣品沿徑向遷移。徑向?qū)游鲋O(shè)計成了套筒狀,即填料形狀不是傳統(tǒng)的柱狀,而是類似于甜甜圈的形狀,層析柱包含內(nèi)外表面,中間通道裝載填料。

通常,徑向?qū)酉抵辛鲃酉鄰闹敳窟M入,后通過管路分散至外擋板,后垂直與中軸徑向往內(nèi)擋板流動,填料即裝載與內(nèi)外擋板之間,如下圖所示:

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為了保持柱高及線流速不變,實現(xiàn)嚴謹?shù)募兓?藝放?,結(jié)合徑向及傳統(tǒng)軸向柱的特點設(shè)計的Wedge柱應(yīng)運而生。輕松實現(xiàn)從實驗室規(guī)模的軸向柱到大規(guī)模的徑向柱的線性放大。

Wedge柱為更大規(guī)模徑向?qū)游鲋目s?模型,類似于切蛋糕,?型徑向?qū)游鲋鶠榈案?,Wedge柱為切下來的??塊。如下圖所示:

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徑向?qū)游黾夹g(shù)之核心優(yōu)勢

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徑向?qū)游龅奶攸c如下:
01

流速更快層析效率提高3倍以上,大幅縮短工藝開發(fā)時間

02

反壓更低,可以使用目前工藝中因限壓所無法使用的15μm粒徑甚至以下的更高級填料

03

易于放大,更好的工藝放大一致性,放大后占地更小

04

更好的柱效及分離趨勢

05

防止?jié)舛纫蕾嚦恋?,提高收?/p>

06

易于使用,無需拆卸即可實現(xiàn)填料安裝和卸除



徑向?qū)游黾夹g(shù)服務(wù)40+FDA批準藥物,經(jīng)過市場驗證,具有快速、高效的核心優(yōu)勢,對于進行中試及生產(chǎn)的客戶可大幅節(jié)省時間成本。




天津凱萊英徑向?qū)游龉に嚺c傳統(tǒng)軸向工藝的對比測試數(shù)據(jù)

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凱萊英醫(yī)藥集團(代碼:002821.SZ/6821.HK)是一家CDMO公司,為全球新藥提供高質(zhì)量的研發(fā)、生產(chǎn)一站式服務(wù)。以加速新藥上市,延長生命的質(zhì)量為己任,依托持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新,為國內(nèi)外制藥公司、生物技術(shù)公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務(wù),加快新藥開發(fā)及應(yīng)用。


目前生物制品蛋白原液的工藝開發(fā)及生產(chǎn)中的層析柱柱高通常高于10cm, 個別友商甚至高達30cm, 同時填料常用瓊脂糖等軟膠填料,當層析設(shè)置較高線性流速、較短保留時間時通常會產(chǎn)生較高的系統(tǒng)反壓,尤其是滿載上樣或者發(fā)酵上清性狀不佳時更甚,容易超出一般軟膠耐受壓力0.3Mpa, 導(dǎo)致層析緩慢、效率低下。


徑向?qū)游鲋脑O(shè)計有效避免了過高的系統(tǒng)反壓,可以大幅縮短保留時間、提升層析效率,將徑向柱與傳統(tǒng)軸向柱進行性能比對。

 

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  1)徑向?qū)游鲋c傳統(tǒng)軸向柱的空運行反壓比對

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反壓原始圖譜如下:

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目前層析工藝中所使用的保留時間通常介于5-10min, 本次實驗考察了1-10min保留時間內(nèi)徑向和軸向?qū)游龉に嚨倪\行效果,圖中可見,軸向工藝隨著保留時間的縮短壓力上升顯著高于徑向工藝,值得注意的是該測試使用的流動相是緩沖液,并未上樣樣品,真實的純化場景中由于樣品富集堵塞填料孔徑,徑向工藝的反壓表現(xiàn)只會更加優(yōu)異。

 2)徑向Wedge層析柱與傳統(tǒng)軸向柱的層析效率比對

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注:收率采用收集峰面積橫向比對,以較高的傳統(tǒng)層析柱為100%。

紫外吸收峰原始圖譜如下:

 1)徑向?qū)游錾V圖

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 2)傳統(tǒng)層析色譜圖

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