培訓(xùn)課程丨生產(chǎn)用穩(wěn)定細(xì)胞株的構(gòu)建和篩選、細(xì)胞培養(yǎng)基優(yōu)化

更新時(shí)間：2022-10-08 點(diǎn)擊次數(shù)：449

課程背景

穩(wěn)定細(xì)胞株的開發(fā)是生物藥CMC的關(guān)鍵步驟，細(xì)胞株的好壞直接決定生產(chǎn)成本、工藝復(fù)雜度以及產(chǎn)品質(zhì)量。穩(wěn)定高產(chǎn)的生產(chǎn)用細(xì)胞系可以大大縮減整個(gè)CMC的周期，簡化上下游工藝，還可以降低整個(gè)生產(chǎn)過程的成本。

您是否還在為轉(zhuǎn)染后細(xì)胞活率低而焦慮？
您是否在為用有限稀釋法鋪幾十塊甚至上百塊96孔板的繁重工作量而苦惱？
您是否一整天守候在成像設(shè)備旁重復(fù)的拍照就是為獲取單克隆證據(jù)？
您是否因?yàn)榈貌坏椒€(wěn)定的高產(chǎn)的細(xì)胞株而煩惱？

基于此，艾貝泰邀請杭州皓陽生物聯(lián)合創(chuàng)始人李浩強(qiáng)、麗珠生物總監(jiān)林博士為大家?guī)黻P(guān)于穩(wěn)定細(xì)胞株的構(gòu)建和篩選、細(xì)胞培養(yǎng)基優(yōu)化的培訓(xùn)課程，在培訓(xùn)課程后還有實(shí)踐操作，滿滿的干貨，讓您學(xué)有所得！

培訓(xùn)課程的意義

通過滿滿一天的培訓(xùn)課程和老師的具體案例分享，將從宏觀角度了解細(xì)胞株開發(fā)過程的整體流程，也能從具體的實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)中學(xué)習(xí)如何解決細(xì)胞株開發(fā)中遇到的難點(diǎn)和痛點(diǎn)，有助于立體的掌握如何快速構(gòu)建篩選高表達(dá)的穩(wěn)定細(xì)胞株。

面向人群

與細(xì)胞株開發(fā)工作相關(guān)的所有人員均可參與。

課程安排

細(xì)胞株開發(fā)的發(fā)展現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)

1.1 細(xì)胞株開發(fā)的現(xiàn)狀與難點(diǎn)

1.2 細(xì)胞株構(gòu)建的流程與關(guān)鍵點(diǎn)控制

宿主細(xì)胞與表達(dá)載體的選擇

2.1 工業(yè)宿主細(xì)胞的選擇與工程化改造

2.2 宿主細(xì)胞的溯源

2.3 表達(dá)載體的選擇

細(xì)胞株篩選方法及案例分享

3.1 細(xì)胞株篩選方法

3.2 細(xì)胞構(gòu)建新技術(shù)展望

單克隆培養(yǎng)基的優(yōu)化

4.1 培養(yǎng)基的選擇與目標(biāo)

4.2 培養(yǎng)基的篩選與優(yōu)化

細(xì)胞轉(zhuǎn)染

5.1 轉(zhuǎn)染方法的選擇

5.2 如何提升穩(wěn)轉(zhuǎn)的效率及相關(guān)案例分享

克隆篩選的方法及案例分享

6.1 篩選壓力的測試

6.2 Minipool 和Bulk pool的的優(yōu)劣勢對比

單克隆源性的跟蹤

7.1 單克隆源性的法規(guī)要求

7.2 單克隆的快速篩選方法與流程

單克隆細(xì)胞株的評價(jià)與案例分享

8.1 單克隆細(xì)胞株的表達(dá)量、穩(wěn)定性等評估

8.2 單克隆細(xì)胞株的可放大生產(chǎn)評估

細(xì)胞庫的建立與檢定

9.1 MCB、WCB的建立與檢測

9.2 細(xì)胞庫的遺傳穩(wěn)定性研究

細(xì)胞株構(gòu)建中IND和BLA的申報(bào)及注意事項(xiàng)

10.1 細(xì)胞株構(gòu)建中IND階段和BLA階段細(xì)胞株的檢測

10.2 細(xì)胞株構(gòu)建中中美IND的差異及申報(bào)注意事項(xiàng)

實(shí)操培訓(xùn)

培訓(xùn)講師介紹

主講人：李浩強(qiáng)

皓陽生物董事長

簡介

李浩強(qiáng)，中國藥科大學(xué)碩士，杭州皓陽生物聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長、總經(jīng)理。十余年來一直從事抗體/重組蛋白藥物CMC開發(fā)工作，已幫助國內(nèi)外客戶完成數(shù)十個(gè)項(xiàng)目的工藝開發(fā)和IND申報(bào)。尤其擅長穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建，主導(dǎo)建立了皓陽自有細(xì)胞株品牌“皓越"。

主講人：林晶晶博士

麗珠生物總監(jiān)

簡介

林博士畢業(yè)于韓國梨花女大，中科院深圳先進(jìn)院博士后，現(xiàn)任麗珠生物總監(jiān)。近10年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)建立與優(yōu)化高效細(xì)胞株開發(fā)平臺，6個(gè)月獲批臨床。曾負(fù)責(zé)與參與各類生物制品的立項(xiàng)與工程細(xì)胞株開發(fā)工作，其中2項(xiàng)獲批上市/緊急使用，多項(xiàng)進(jìn)入IND與BLA。擅長成藥性評估、工程細(xì)胞株開發(fā)與鑒定、以及完整申報(bào)工作。多年早期研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，曾發(fā)表SCI-11篇。

培訓(xùn)方式

本次培訓(xùn)擬定于2022年10月21日 在杭州線下舉辦，具體地址報(bào)名成功后，將郵件或電話告知。

上課時(shí)間：10月21日 09:00-12:00 13:00-16:30

簽到時(shí)間：10月21日8:30-9:00

培訓(xùn)費(fèi)用